"Për rreziqet dhe efektet anësore, pyesni mjekun ose farmacistin tuaj". Këtë fjali e gjejmë te secili insert pako të një ilaçi dhe gjithashtu shpesh e dëgjojnë atë në reklama për reklama pa recetë droga. Por çfarë është në të vërtetë në lidhje me efektet anësore të ilaçeve dhe si duhet të deklarohen ato?
Cilat janë efektet anësore?
Një efekt anësor është efekti i një ilaçi që mund të ndodhë përveç efektit kryesor të synuar. Tekstet shkollore shpesh përdorin termin "reagim i pafavorshëm i ilaçeve" për këtë. Sipas përkufizimit ligjor, reagimet e padëshiruara të ilaçeve janë "reagime të padëshiruara dhe të dëmshme ndaj një ilaçi". Në një përkufizim më të gjerë të ligjit të drogës njerëzore, efektet negative për shkak të gabimeve të ilaçeve të tilla si përdorimi i pasaktë dhe mbidoza janë përfshirë gjithashtu. Efektet anësore për shkak të keqpërdorimit të ilaçeve duhet gjithashtu të raportohet tek autoriteti i barnave në bazë të sigurisë së ilaçeve. Në këtë kontekst, efektet negative të listuara në insert pako janë vërejtur vetëm kur përdoren ashtu siç janë menduar.
Klasifikimi dhe kategorizimi
Efektet anësore së pari mund të ndahen në tipike të ilaçeve dhe Doza- efekte anësore të varura, si dhe të pavarura nga doza. Mjeku gjithmonë duhet të vlerësojë nëse përfitimi i ilaçit dhe rreziku i efekteve anësore janë në proporcion të arsyeshëm me njëri-tjetrin dhe nëse një ilaç mund të përdoret kështu. Nën rrethana të caktuara, efektet anësore mund të kenë gjithashtu efekte të dëshirueshme. Për shembull, në disa pacientë, efekte të caktuara në një sëmundje mund të jenë të dëshirueshme, ndërsa në të tjerët ato mund të kenë efektin e kundërt. Një klasifikim gjithashtu bëhet në efekte anësore të paparashikuara (nuk janë vërejtur deri më sot dhe për këtë arsye nuk mund të përshkruhen) dhe efekte anësore serioze (kërcënuese për jetën ose fatale, zakonisht kërkojnë shtrim në spital, mund të shpie te paaftësia e përhershme). Për këto efekte anësore, zbatohen detyrime të veçanta në lidhje me dokumentacionin dhe raportimin. Efektet anësore klasifikohen më tej sipas frekuencës së tyre si shumë të zakonshme (më shumë se një pacient i trajtuar në dhjetë), i zakonshëm (një deri në dhjetë pacientë të trajtuar në 100), i rastit (një deri në dhjetë pacientë të trajtuar në 1,000), të rrallë (një deri në dhjetë të trajtuar pacientë në 10,000), dhe shumë të rrallë (më pak se një pacient i trajtuar në 10,000). Përveç kësaj, ekziston edhe një klasifikim i "nuk dihet" ku frekuenca nuk mund të vlerësohet bazuar në të dhënat e disponueshme.
Si duhet të deklarohen medikamentet për sa i përket efekteve anësore?
Në kontekstin e sigurisë së barnave, ndërmarrjeve farmaceutike jo vetëm që u kërkohet të mbledhin dhe vlerësojnë të gjitha efektet anësore që janë bërë të njohura, por ato gjithashtu duhet t'i deklarojnë ato në përmbledhjen e karakteristikave të produktit (SMPC) dhe në insert pako. Shkakësia është e parëndësishme këtu. Prodhuesi i një ilaçi është përgjegjës sipas Seksionit 84 të Ligjit Gjerman për Medicines (AMG) për të gjitha efektet anësore që nuk renditen në informacionin e produktit. Sidoqoftë, këtu ekziston edhe një "problem" i vogël: gjithmonë shtrohet pyetja se si një ilaç me efekte anësore padyshim masive dhe pak përfitim miratohet për tregun në radhë të parë. Përgjigja: kompanitë farmaceutike, përveç kontrollit të kërkimit shkencor, kontrollojnë edhe testimin e produkteve të reja droga. Kështu, provat klinike janë hartuar në mënyrë të tillë që rreziqet e mundshme ka shumë të ngjarë të mos dalin në dritë në radhë të parë. Për më tepër, kompanitë farmaceutike zakonisht përcaktojnë vetë se cili nga rezultatet e hulumtimit publikohet në të vërtetë dhe u përcillet autoriteteve rregullatore. Si rregull i përgjithshëm, posa një pacient vëren një ndryshim të padëshirueshëm gjatë ose pas përdorimit të një ilaçi, ai ose ajo duhet të informojë mjekun ose farmacistin e tij ose të saj. Reagimet e padëshiruara të ilaçeve (edhe nëse dyshohen vetëm) raportohen nga mjeku ose farmacisti te Komisioni i Barnave ose autoriteti përgjegjës federal. Sidoqoftë, pacienti nuk duhet të ndërpresë në mënyrë arbitrare mjekimin ose të ndryshojë specifikuar Doza. Efektet anësore mund të raportohen gjithashtu te "Instituti Federal për Droga dhe Pajisjeve Mjekësore (BfArM) ”përmes hyrjes në internet që nga viti 2013. Këtu, pacientët gjithashtu mund të marrin informacion në lidhje me rreziqet e ilaçeve. Sidoqoftë, pacientët nuk duhet të marrin parasysh vetëm efektet anësore të mundshme.Ndërveprimet me ilaçe të tjera apo edhe ushqime gjithashtu duhet të merren parasysh gjithmonë. Shpesh është e vështirë për pacientët: ata prishen për zgjedhje. Ose ata vuajnë nga sëmundja e tyre derisa të shërohet pa ilaçe ose ata pranojnë efektet anësore. Pacientët lejohen të jenë kritikë kur bëhet fjalë për ilaçet. Edhe nëse ata dëgjojnë argumentin "efektet anësore do të ndodhnin vetëm në shumë pak raste". Çdo pacient duhet të ketë parasysh se në mjekësinë konvencionale vlen motoja e mëposhtme: "Pa efektivitet pa efekte anësore".
Rreziqet dhe efektet anësore për pacientët
Lidhur me efektet anësore, veçanërisht të moshuarit duhet të jenë të kujdesshëm. Për shkak të moshës, ata kanë më shumë të ngjarë të vuajnë nga sëmundje kronike dhe kërkojnë ilaçe për to. Sidoqoftë, sipas shkencëtarëve, ndjeshmëria ndaj efekteve anësore gjithashtu rritet me rritjen e moshës. Në parim, efektet anësore mund të jenë shumë të ndryshme: nga efektet anësore të padëmshme si p.sh. lodhje ndaj efekteve të dëmshme që ndonjëherë tejkalojnë ndjeshëm përfitimet, gjithçka është e mundur. Për shembull, disa ilaçe të marra gjatë shtatzënësi mund të shkaktojë keqformime të rënda në embrion (katastrofa thalidomide në vitet 1960). Në rastin më të keq, mund të shfaqen efekte anësore të rrezikshme për jetën ose edhe fatale. Tani mund të supozohet se një në dy vdekje nga reagimet e padëshiruara të ilaçeve mund të shmangen. Në BE, vlerësohet se rreth 200,000 njerëz vdesin çdo vit nga efektet anësore të një ilaçi. Për këtë arsye, Parlamenti Evropian miratoi një rezolutë në 2010 për të përmirësuar informacionin e pacientit. Por efektet anësore kanë pasoja të tjera: Aktualisht supozohet se efektet anësore ndodhin në rreth pesë përqind të pacientëve të trajtuar me ilaçe. Përveç kësaj, një efekt anësor thuhet të jetë arsyeja e pranimit në rreth tre deri në gjashtë pacientë të cilët janë të pranuar në një repart të mjekësisë interne. Por nuk janë vetëm pacientët që vuajnë nga efekte anësore. Sistemi i kujdesit është i ngarkuar ekonomikisht: Kostot për trajtimet e shkaktuara nga efektet anësore janë afërsisht midis pesë dhe nëntë përqind të kostove totale të spitalit. Gjithashtu mund të vërehet gjithnjë e më shumë që barnat e pasura me efekte anësore bëjnë për pacientët e përhershëm. Kështu, ilaçet shpesh përshkruhen pavarësisht nga të gjitha rreziqet, të cilat pastaj nga ana tjetër kërkojnë ilaçe të caktuara shoqëruese dhe kështu shpesh kontrollojnë edhe ekzaminimet. Prandaj pacienti duhet të vizitojë mjekun përsëri dhe përsëri në intervale të caktuara në mënyrë që të parandalojë probleme të mëtejshme. Në lidhje me efektet anësore që ndodhin kryesisht tek njerëzit e moshuar, një studim i ri u krye nën drejtimin e Prof. Dr. Petra A. Thürmann nga Departamenti i Farmakologjisë Klinike në Universitetin e Witten / Herdecke, projekti "Lista PRISCUS" u nis. Lista ka për qëllim të ndihmojë mjekët të gjejnë një ilaç të përshtatshëm alternativ për "ilaçet potencialisht joadekuate", veçanërisht për pacientët e moshuar. Lista përfshin 83 barna që u përshkruhen njerëzve të moshuar në veçanti, por nuk duhet të jenë. Mjekët mund të gjejnë një ilaç të përshtatshëm alternativ në "listën PRISCUS". Lista përmban gjithashtu informacione mbi kundërindikacionet. Ajo ka për qëllim të ndihmojë në uljen e numrit të ilaçeve të përshkruara që janë të rrezikshme shëndetësor. Sidoqoftë duhet të kihet parasysh se lista përfshin vetëm barnat më të zakonshme dhe se edhe substancat alternative nuk janë plotësisht pa efekte anësore.
